2023年深圳三類醫療器械經營許可證辦理要求（抗原銷售）

隨著新 冠抗原檢測試劑陸續上市，各大藥店、電商經銷商緊鑼密鼓備貨，那么，銷售病毒抗原檢測試劑需要辦理什么資質？根據廣州市市場監管局介紹，在疫情防控期間，取得《藥品經營許可證》且具備相應儲存條件的零售藥店，或取得《三類醫療器械經營許可證》且具備相應儲存條件的醫療器械經營企業，可線下零售新 冠病毒抗原檢測試劑。如果是在電商平臺，例如天貓、京東、淘寶、拼多多、蘇寧等電商平臺，還需要取得醫療器械網絡銷售備案憑證，才可以上傳報備進行銷售。

《藥品經營許可證》辦理

藥品經營許可證是藥房以及相關經營藥品的企業必須要申請的資質。

1、辦理條件

（1）具有保證所經營藥品質量的規章制度;

（2）具有與經營規模相適應的一定數量的執業藥師。

（3）具有能夠 保證藥品儲存質量要求的、與其經營品種和規模相適應的常溫庫、陰涼庫、冷庫。倉庫中具有適合藥品儲存的專用貨架和實現藥品入庫、傳送、分揀、上架、出庫現代物流系統的裝置和設備;

（4）具有獨立的計算機管理信息系統，能覆蓋企業內藥品的購進、儲存、銷售以及經營和質量控制的全過程；

（5）具有符合《藥品經營質量管理規范》對藥品營業場所及輔助、辦公用房以及倉庫管理、倉庫內藥品質量安全保障和進出庫、在庫儲存與養護方面的條件,

2、需要提供資料清單

（1）擬辦企業法定代表人、企業負責人、質量負責人學歷證明原件、復印件及個人簡歷；

（2）執業藥師執業證書原件、復印件；

（3）擬經營藥品的范圍；

（4）擬設營業場所、設備、倉儲設施及周邊衛生環境等情況。

《三類醫療器械經營許可證》辦理

醫療器械產品分為一類、二類、三類，經營第三類醫療器械產品的公司則需辦理醫療器械經營許可證，才能進行第三類醫療器械產品的經營活動。

1、辦理條件

（1）營業執照經營范圍包含醫療器械經營（銷售）

（2）具有與經營范圍和經營規模相適應的質量管理機構或者質量管理人員，質量管理人員應當具有國家認可的專業學歷或者職稱；

（3）具有與經營范圍和經營規模相適應的經營、貯存場所；

（4）具有與經營范圍和經營規模相適應的貯存條件，全部委托第三方醫療器械經營企業貯存的可以不設立庫房；

（5）具有與經營的醫療器械相適應的質量管理制度；

（6）具備與經營的醫療器械相適應的專業指導、技術培訓和售后服務的能力，或者約定由第三方機構提供技術支持。

2、需要提供資料清單

（1）《醫療器械經營企業許可申請表》；

（2）資格證明；

（3）營業執照或企業名稱預先核準證明文件復印件；

（4）質量管理人的資格證明；

（5）售后服務人員的資格證明。

以上根據騰博國際邱先生實際辦理經驗撰寫，詳情可點主頁私信咨詢。

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