?海南醫療器械經營許可證如何申請？

海南醫療器械經營許可證如何申請？

海南擁有我國目前開放程度高、政策優惠力度大的“醫療特區”——博鰲樂城國際醫療旅游先行區，醫療產業創新發展勢頭強勁。如今有很多人看重海南的醫療資源，紛紛到海南來創立自己的醫療產業，其中難免會碰見銷售醫療器械的問題，比如售賣哪類醫療器械時需要經營許可證，而哪類不需要?，F在我們就帶著這個問題往下看。

一、什么是醫療器械？

醫療器械是指直接或者間接用于人體的儀器、設備、器具、體外診斷試劑及校準物、材料以及其他類似或者相關的物品，包括所需要的計算機軟件。而如果要經營售賣或者生產醫療器械，則需要符合醫療器械經營、生產許可證辦理要求。

二、醫療器械的分類

根據國家發布的《醫療器械監督管理條例》第五條的規定，國家對醫療器械實行分類管理，按風險等級可以分為三類：

1. 類

風險程度低、實行常規管理可以保證其安全有效的醫療器械。

其產品和生產活動由所在地設區的市級食品藥品監管部門實行備案管理，分別頒發《醫療器械產品備案》和《類醫療器械生產備案憑證》；經營銷售活動則全部放開，既不用許可也不用備案，只需取得工商部門核發的營業執照即可。

例如：創可貼、石膏繃帶（粘膠、粉狀型）、手動病床、醫用冰袋、降溫貼等。

2. 第二類

具有中度風險，需要嚴格控制管理以保證其安全有效的醫療器械。

其產品和生產活動由省級食品藥品監管部門實行許可管理，分別頒發《醫療器械注冊證》和《醫療器械生產許可證》；經營銷售活動由設區的市級食品藥品監管部門實行備案管理，頒發《第二類醫療器械經營備案憑證》。

例如：避孕套、體溫計、血壓計、制氧機、霧化器等。

3. 第三類

具有較高風險，需要采取特別措施嚴格控制管理以保證其安全有效的醫療器械。

其產品和生產活動由、省級食品藥品監管部門實行許可管理，分別頒發《醫療器械注冊證》和《醫療器械生產許可證》；經營銷售活動由設區的市級食品藥品監管部門實行許可管理，頒發《醫療器械經營許可證》。

例如：輸液器、注射器、隱形眼鏡、靜脈留置針、心臟支架、呼吸機、CT、核磁共振等。

三、僅第三類醫療器械需要申請經營許可

從以上的說明我們得知，醫療器械根據產品的風險不同，分為一類、二類、三類。

醫療器械經營根據產品的類別不同，實行分類管理，經營一類醫療器械不需許可和備案，經營第二類醫療器械實行備案管理，經營第三類醫療器械實行許可管理。

取得醫療器械經營備案憑證后，企業可以銷售批準范圍內的第二類醫療器械；取得醫療器械經營許可證后，企業可以銷售批準范圍內的第三類醫療器械。

四、 醫療器械經營備案憑證與醫療器械經營許可證辦理條件是什么？

1. 具有與經營范圍和經營規模相適應的質量管理機構或者質量管理人員，質量管理人員應當具有國家認可的相關專業學歷或者職稱；

2. 具有與經營范圍和經營規模相適應的經營、貯存場所；

3. 具有與經營范圍和經營規模相適應的貯存條件，全部委托其他醫療器械經營企業貯存的可以不設立庫房；

4. 具有與經營的醫療器械相適應的質量管理制度；

5. 具備與經營的醫療器械相適應的專業指導、技術培訓和售后服務的能力，或者約定由相關機構提供技術支持。

另外，需特別注意，從事三類醫療器械經營的公司需要配備符合要求的計算機信息管理系統，以保證產品的可追溯性。

五、醫療器械經營備案憑證與醫療器械經營許可證辦理方法是什么？

1. 從事第二類醫療器械經營的，經營企業應當向所在地設區的市級食品藥品監督管理部門備案，填寫第二類醫療器械經營備案表，監督管理部門應當當場對企業提交資料的完整性進行核對，符合規定的予以備案，發給第二類醫療器械經營備案憑證。

2. 從事第三類醫療器械經營的，經營企業應當向所在地設區的市級食品藥品監督管理部門提出申請，并提交以下資料；

提交材料明細如下：

（一）營業執照和組織機構代碼證復印件；

（二）法定代表人、企業負責人、質量負責人的身份證明、學歷或者職稱證明復印件；

（三）組織機構與部門設置說明；

（四）經營范圍、經營方式說明；

（五）經營場所、庫房地址的地理位置圖、平面圖、房屋產權證明文件或者租賃協議（附房屋產權證明文件）復印件；

（六）經營設施、設備目錄；

（七）經營質量管理制度、工作程序等文件目錄；

（八）計算機信息管理系統基本情況介紹和功能說明；

（九）經辦人授權證明；

（十）其他證明材料。

設區的市級食品藥品監督管理部門應當自受理之日起30個工作日內對申請資料進行審核，并按照醫療器械經營質量管理規范的要求開展現場核查。需要整改的，整改時間不計入審核時限。符合規定條件的，依法作出準予許可的書面決定，并于10個工作日內發給《醫療器械經營許可證》；不符合規定條件的，作出不予許可的書面決定，并說明理由。

以上就是關于在海南做醫療行業售賣醫療器械時需不需要經營許可證的問題總結，海南自貿港優越的自然條件、地方政府正確的引導、國家的支持，將推動海南的醫療產業駛入快車道，我們有理由相信，海南醫療產業將騰飛，距海南建成世界療養地的日子即將到來。

以上根據騰博國際邱先生實際辦理經驗撰寫，詳情可點主頁私信咨詢。

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