2022年深圳三類醫療器械許可證申請有什么要求？（新冠檢測試劑盒）

2022年深圳三類醫療器械許可證申請有什么要求？（新冠檢測試劑盒）

為了幫助更好地理解和執行有關政策，騰博國際根據實際辦理經驗，詳細解讀銷售新 冠病毒檢測試劑需要什么證件、辦理條件以及在銷售期間需要注意什么問題？

一、疫情防控期間，哪些單位可以零售新管病毒抗原檢測試劑？

疫情防控期間，取得藥品經營許可證或者醫療器械經營許可證，并具備相應儲存條件的零售藥店和醫療器械經營企業，可銷售新管病毒抗原檢測試劑（僅取得第二類醫療器械經營備案憑證資格的企業不能零售或批發新管病毒抗原檢測試劑）。同時，市縣監管部門根據當地疫情防控形勢、市場需求、企業質量管理能力等綜合研判，可以指定具備相應儲存條件的零售藥店和醫療器械經營企業銷售新管病毒抗原檢測試劑。

鼓勵零售藥店等依照第三類醫療器械經營企業（零售）的開辦要求申領含有第三類體外診斷試劑經營范圍的醫療器械經營許可證。

二、疫情防控期間，哪些單位可以網絡銷售新管病毒抗原檢測試劑？

取得醫療器械網絡銷售備案的第三類醫療器械經營企業，其經營范圍包含“6840 體外診斷試劑（冷藏冷凍）”或“6840 體外診斷試劑（非冷藏冷凍）”，可以網絡銷售新管病毒抗原檢測試劑。

三、醫療器械批發企業可以零售新管病毒抗原檢測試劑嗎？

不可以。

四、醫療器械經營企業從事批發新管病毒抗原檢測試劑需要什么條件？

取得體外診斷試劑經營范圍且經營方式為批發或批零兼營的第三類醫療器械經營企業可以批發新管病毒抗原檢測試劑。

五、哪些新管病毒抗原試劑盒產品可以進行零售？

取得國家藥品監督管理局核準的醫療器械注冊證，并且在說明書中注明可以個人自測的產品才能進行零售。如果說明書中注明由專業人員使用的新冠抗原檢測試劑不能在藥店和醫療器械經營企業零售。

六、檢測試劑三類醫療器械經營許可證辦理條件：

1、營業執照經營范圍包含醫療器械經營（銷售）

2、具有與經營范圍和經營規模相適應的質量管理機構或者質量管理人員，質量管理人員應當具有國家認可的專業學歷或者職稱；
3、具有與經營范圍和經營規模相適應的經營、貯存場所；
4、具有與經營范圍和經營規模相適應的貯存條件，全部委托第三方醫療器械經營企業貯存的可以不設立庫房；
5、具有與經營的醫療器械相適應的質量管理制度；
6、具備與經營的醫療器械相適應的專業指導、技術培訓和售后服務的能力，或者約定由第三方機構提供技術支持。

以上根據騰博國際邱先生實際辦理經驗撰寫，詳情可點主頁私信咨詢。

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