2022年深圳體外診斷試劑三類醫療器械經營許可證如何申請？

2022年深圳體外診斷試劑三類醫療器械經營許可證如何申請？

近日，抖音電商發布關于新增《醫療器械品類管理規范》的公示通知，將此前歸屬其他品類的醫療器械商品進行整合，單設“保健/護理/理療器械”一級類目。除了抖音，美團、餓了么、阿里巴巴、京東等電商也涉足醫療器械領域。

跨界作為當下的潮流，在醫療器械行業尤其洶涌，流量、技術與商業數據強大的互聯網企業跨界醫械研制、經營，第三方電商平臺跨界醫械自營，連家電企業也跨界醫械制造。潮流當下，推動整個醫療器械行業駛入快車道，也給監管帶來了新挑戰。

那么，經營醫療器械需要如何申請相關證件呢？

根據醫療器械相關法規規定，第一類醫療器械實行產品備案管理，第二類、第三類醫療器械實行產品注冊管理，經營第二類、第三類醫療器械應當持有《醫療器械經營許可證》。那么，法規對于三類醫療器械經營許可證場地有哪些要求和相關規定呢？騰博國際邱經理根據實際辦理經驗得知，銷售銷售三類醫療器械需要具備一定面積的場地。具體要求如下：

一、經營6840 臨床檢驗分析儀器及診斷試劑(含診斷試劑)：

(1) 經營場所：100平方米

(2)庫房：60平方米

(3)冷庫：20立方米

二、經營6821醫用電子儀器設備、6846植入材料人工器官、6863口腔科材料、6877介入器材產品的：

(1)經營場所：100平方米

(2)庫房：40平方米

三、經營6815注射穿刺器械、6845體外循環及血液處理設備、6864醫用衛生材料及敷料、6865醫用合材料及粘合劑、6866醫用高分子材料及制品的：

(1)經營場所：60平方米

(2)庫房：80平方米

四、經營6822醫用光學器具、儀器及內窺鏡設備(軟性角膜接觸鏡)類零售業務的，應設有獨立的柜臺，其中提供驗配服務的，經營場所：30平方米，驗光室(區)應具備暗室條件或滿足無直射照明的條件。

五、經營其他三類醫療器械的，經營場所：60平方米，并配備與經營規模相適應的倉庫。

六、符合下列情況之一的，經營企業可以不單獨設立庫房，但貯存環境應當滿足醫療器械標簽、說明書標注的條件要求：

(1)僅從事醫療器械零售業務的；

(2)全部委托其他經營企業貯存、配送的；

(3)專營醫療器械軟件或醫用磁共振、醫用X射線、醫用高能射線、醫用核素設備等大型醫療器械設備的；

設立依據

1.國務院令《醫療器械監督管理條例》；

2.國家食品藥品監督管理局《醫療器械經營監督管理辦法》；

3.國家食品藥品監督管理局《食品藥品監管總局關于印發醫療器械經營質量管理規范現場檢查指導原則的通知》等。

辦理條件

1.具有與經營范圍和經營規模相適應的質量管理機構或者質量管理人員，質量管理人員應當具有國家認可的相關專業學歷或者職稱；

2.具有與經營范圍和經營規模相適應的經營、貯存場所；

3.具有與經營范圍和經營規模相適應的貯存條件，全部委托其他醫療器械經營企業貯存的可以不設立庫房；

4.具有與經營的醫療器械相適應的質量管理制度；

5.具備與經營的醫療器械相適應的專業指導、技術培訓和售后服務的能力，或者約定由相關機構提供技術支持。

申請材料

從事第三類醫療器械經營的，經營企業應當向所在地設區的市級負責藥品監督管理的部門提出申請，并提交下列資料:

1.法定代表人（企業負責人）、質量負責人身份證明、學歷或者職稱相關材料復印件；

2.經營場所和庫房的地理位置圖、平面圖、房屋產權文件或者租賃協議復印件；

3.企業組織機構與部門設置；

4.醫療器械經營范圍、經營方式；

5.主要經營設施、設備目錄；

6.經營質量管理制度、工作程序等文件目錄；

7.信息管理系統基本情況；

8.經辦人授權文件。

以上根據騰博國際邱先生實際辦理經驗撰寫，詳情可點主頁私信咨詢。

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